Εγκρίθηκε, υπό όρους, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) το εμβόλιο της Novavax κατά του covid-19, το οποίο απευθύνεται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το Nuvaxovid είναι το πέμπτο εμβόλιο που «ρίχνεται» στη μάχη κατά του κορωνοϊού και όπως και τα υπόλοιπα που διατίθενται ήδη στην αγορά έχει ως βάση τις πρωτεΐνες.
Τι έδειξαν οι μελέτες
Επειτα από αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά.
Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική).
Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.
Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.
Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%.
Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη.
Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ