Την απαγόρευση της διακίνησης και της διάθεσης στην αγορά του διαγνωστικού τεστ ανίχνευσης SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest, αποφάσισε ο ΕΟΦ.
Ο λόγος απόσυρσης του είναι ότι δε φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ.
Ο κατασκευαστής του είναι η κινέζικη εταιρεία BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD και ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός της στην ΕΕ η EPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)
- Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
- Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ.
- Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ακολούθησε το mynews.gr στο Google News για να ενημερώνεσαι άμεσα για όλες τις ειδήσεις και την έκτακτη επικαιρότητα από την Ελλάδα και τον Κόσμο.
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ