Αίτηση στο Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) απέστειλε η Pfizer σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη), το οποίο θα συμβάλει στην αντιμετώπιση κατά της πανδημίας.
Η ΕΜΑ αξιολογεί την αίτηση της Pfizer. Το χάπι θα χορηγείται στα άτομα που έχουν από ήπια έως μέτρια νοσήσαντες της νόσου.
Ο ΕΜΑ αναμένεται να εκδώσει σε λίγες εβδομάδες την απόφαση σχετικά με την κυκλοφορία του χαπιού ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.
Όπως επισημαίνει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Οι περιπτώσεις οι οποίες εξετάστηκε δοκιμαστικά το Paxlovid αφορούσαν νοσηλευμένους που αντιμετώπιζαν τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και δεν είχαν εμβολιαστεί.
Αυτοί είναι που κινδυνεύουν κατά κύριο λόγο άλλωστε!
Εφαρμογή στα παιδιά:
Σύσταση παιδιατρικής έρευνας συνέστησε ο ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στα παιδιά.
Η έρευνα θα περιγράφει ον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.
Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό.
Το μόνο βέβαιο είναι ότι εφόσον εγκριθεί η κυκλοφορία του θα αποτελεί σε συνδυασμό με το εμβόλιο ένα επιπλέον όπλο για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ