Συνολικά 35 λανθασμένα self test της αυστραλιανής εταιρείας Ellume εντόπισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA).
Παράλληλα, σύμφωνα με τα όσα ανακοίνωσε ο FDA την Τετάρτη (10/11), η Ellume αναγκάστηκε να ανακαλέσει περισσότερα από δύο εκατομμύρια self test για τον COVID – 19 στις ΗΠΑ, λόγω αυξημένου κινδύνου να δείχνουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
«Ο FDA έχει προσδιορίσει αυτήν την ανάκληση ως Κατηγορία Ι, που είναι ο πιο σοβαρός τύπος ανάκλησης», ανέφερε η υπηρεσία με σχετική ανακοίνωσή της, σημειώνοντας, παράλληλα, ότι «η χρήση αυτών των τεστ μπορεί να έχει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή ακόμη και θάνατο».
Ασυνήθιστα υψηλά λανθασμένα θετικά ποσοστά
Στις αρχές Οκτωβρίου, η Ellume ανακοίνωσε ότι θα ανακαλέσει 195.000 από τα 3,5 εκατομμύρια τεστ που στάλθηκαν στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων και των τεστ που δόθηκαν στο Υπουργείο Άμυνας για κοινοτικά προγράμματα υγείας, έπειτα από αναφορές για ασυνήθιστα υψηλά ποσοστά λανθασμένων αποτελεσμάτων σε ορισμένες παρτίδες.
Όπως έγινε γνωστό, το 2020, το μη συνταγογραφούμενο σκεύασμα της Ellume ήταν ο πιο γρήγορος αυτοδιαγνωστικός έλεγχος εντοπισμού κρουσμάτων κορωνοϊού, που έλαβε άδεια χρήσης στις ΗΠΑ.
Η Ellume ανέφερε πως η διανομή σε λιανοπωλητές στις ΗΠΑ θα συνεχιστεί, αφού εντοπίστηκε η αιτία του προβλήματος.
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ